Hírek

A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság (a továbbiakban: GYEMSZI-OGYI) a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvényben megfogalmazott alapelv, a szolgáltató közigazgatás elve szerint a szakmai és jogi szabályok adta keretek között mindent megtesz annak érdekében, hogy biztosítsa a betegek biztonságos gyógyszerellátáshoz fűződő érdekeit, ugyanakkor hatékonyan elősegítse a gyógyszerpiaci szereplők jogkövető magatartását. Ennek megfelelően a GYEMSZI-OGYI világossá kívánja tenni saját jogalkalmazói gyakorlatát annak érdekében, hogy a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetés témakörében is az egyértelműség és a jogbiztonság érvényesüljön, elősegítve ezzel a jogszerű kereskedelmi gyakorlatot.

A fenti cél érdekében a nyilvánosság eszközével élve ezentúl honlapunkon közzé tesszük az e témában hozzánk érkező kérdéseket és az azokra adott válaszokat.

A kérdés-válasz szövegben szereplő jogszabályok a következők:

- a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) illetve

- az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére és ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM Rendelet (a továbbiakban: Rendelet).

1. Adható-e a legkisebb forgalmazott kiszerelésnél kisebb kiszerelésben minta?

VAGY

Milyen mennyiségben és kiszerelésben adható térítésmentes mintaként gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz?

Megengedett mennyiség:

- gyógyszerből és egyszer használatos gyógyászati segédeszközből térítésmentes mintaként a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, betanítására és forgalmazására jogosultanként évente legfeljebb két csomagolási egység adható, azzal a megkötéssel, hogy gyógyászati segédeszköz esetén ez nem lehet több az egy havi kezelésre alkalmas mennyiségnél.

Adható kiszerelés:

- a gyógyszer és az egyszer használatos gyógyászati segédeszköz legkisebb forgalmazott kiszerelési formájánál nem lehet nagyobb a minta kiszerelése. Tehát gyógyszer esetében a legkisebb forgalmazott kiszerelési formájú, amely eltérhet attól, ami a legkisebb forgalomba hozatalra engedélyezett kiszerelés, gyógyászati segédeszköznél a legkisebb forgalmazottnál kisebb kiszerelési egység is adható mintaként. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy gyógyszer esetében a már forgalomba hozatalra engedélyezett kiszereléstől kisebb kiszerelésű gyógyszer betegeknek való eljuttatásához ún. I/B. típusú módosítási eljárást kell kérelmezni, ennek keretében kell engedélyeztetni az új kiszerelés forgalomba hozatalát.

2. Mi minősül csekély értékű ajándéknak?

Olyan természetbeni juttatás, amely értéke nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5 %-át. Jelenleg 2011. januárjától 3900,- Ft. A csekély értékű ajándék adásának gyakoriságát azonban, jelenleg nem határozza meg a normaszöveg.

3. Mi minősül ésszerű mértékű támogatásnak?

A rendezvény egy főre eső összege nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5 %-át. Jelenleg 2011. januárjától 3900,- Ft. Az ésszerű támogatás gyakoriságát azonban, jelenleg nem határozza meg a normaszöveg.

4. Az ellenőrzések kiterjednek-e a gyógyszercégek által nem alkalmazottként, hanem ún. vállalkozóként foglalkoztatott gyógyszerismertetők tevékenységére is?

Igen, egyrészről azért, mert a tényleges tevékenység jellege a meghatározó, mindig a gyógyszerismertetői tevékenység végzése szolgáltat alapot az GYEMSZI-OGYI ellenőrzésének, és a Gyftv. hatálya kiterjed minden gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatra. Másrészt, azért is, mert a Gyftv. 13. § (1) bekezdése kimondja, hogy az ismertetési tevékenységet folytató által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott természetes személy is végezhet ismertetési tevékenységet, tehát nem csak alkalmazottként foglalkoztatható ismertető személy.

5. Vizsgálják-e azon jogviszonyokat, amelyek a szerződésekben foglalt elnevezések alapján nem gyógyszerismertetésről szólnak (pl. piackutató, tudományos tanácsadó, stb.), de tartalmukat tekintve azzal egyeznek meg, s így a befizetés elkerülését teszik lehetővé?

Igen, mert a gyógyszerismertetői jogviszony mindig a tényleges tevékenységtől függ. Ezzel kapcsolatban fontos lehet a munkaszerződés, illetve a munkaköri leírás tartalma, azonban önmagában nem elegendő hivatkozási alap abban az esetben, ha a munkavállaló a valóságban a munkaszerződésben, illetve a munkaköri leírásban foglaltakon túl más tevékenységet is végez. A GYEMSZI-OGYI, mint ellenőrző hatóság ugyanis mindig a foglalkoztatási jogviszony és a munkakör tényleges természetét és tartalmát fogja vizsgálni, függetlenül attól, hogy mi áll a szerződéses dokumentációban.

6. Ismertetésnek minősül-e egy szakmai rendezvény keretén belül a konkrét termék alkalmazásával kapcsolatos előadás?

A rendezvény programsorozatán belül külön kerülhet megrendezésre gyógyszerismertetés, tehát olyan előadás megtartása, amely egy adott termékre vonatkozik. A szervezés szempontjából az előadás ismertetési tevékenységnek minősül, tehát csak a jogszabályban meghatározott személyeknek szólhat, de az előadást tartó szakmai, tudományos munkát végző személy, aki a tudományos szabadság keretén belül fogalmazza meg ismereteit és osztja meg szakmai tapasztalatait a célközönséggel, nem tekinthető a Gyftv. szerinti ismertető személynek. Az előadó ebben a minőségében tudományos tevékenységet folytat. Fontos kiemelni ezt azért is, mert a Gyftv. 13. § (3) bekezdésben foglaltak értelmében nem lehet ismertető személy, aki egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, vagy abban való közreműködésre jogosító jogviszonyban áll, mivel összeférhetetlenség állna fenn vele szemben.

7. Szükséges-e a gyógyszerismertető törlése a nyilvántartásból, ha nem dolgozik, mert beteg, vagy GYES-en van?

Amennyiben az ismertető személynek az ismertetési tevékenységet folytatóval ismertetési tevékenység végzésére irányuló jogviszonya fennáll, és egyébként az előírt feltételeknek megfelel, a Nyilvántartásból nem kell a törlését kérni.

A Gyftv. 38/A. § A 12. § (3) bekezdése szerinti, ismertetési tevékenységet folytatót - azon napok tekintetében, amelyeken az a)-g) pontok szerinti körülmény fennáll - a 36. § (4) bekezdése szerinti befizetési kötelezettség nem terheli azon általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott ismertető személy után:

a) akinek táppénzt, baleseti táppénzt, terhességi-gyermekágyi segélyt, gyermekgondozási díjat folyósítanak, ennek időtartama alatt,

b) akinek gyermekgondozási segélyt folyósítanak, ennek időtartama alatt, kivéve, ha a folyósításban részesülő az ellátás folyósítása alatt munkát végez,

c) aki keresőképtelen,

d) aki fizetés nélküli szabadságát tölti,

<e) akinek ápolási díjat folyósítanak, ennek időtartama alatt, kivéve, ha a folyósításban részesülő az ellátás folyósítása alatt munkát végez,

f) akinek gyermeknevelési támogatást folyósítanak, ennek időtartama alatt, kivéve, ha a folyósításban részesülő az ellátás folyósítása alatt munkát végez,

g) aki fogvatartott, a fogva tartás időtartama alatt.

8. Mely személyek vehetnek részt meghívottként a szakmai rendezvényeken?

Szakmai rendezvényeken olyan személyek is részt vehetnek, akik nem orvosok?

Tekintettel arra, hogy a Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglaltak szerint az ismertetéssel érintett alanyok köre, vagyis a célközönség nem csupán az orvosokat, hanem az egyéb, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőket – azaz a Gyftv. 3. § 12. pontjában felsorolt gyógyszerészt, a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában résztvevő – a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező – előállítót és kereskedőt – is magába foglalja, a szakmai rendezvényeken nem csak orvosok vehetnek részt.

2011.06.20., forrás: www.ogyi.hu